從我國標準化發(fā)展的歷史進(jìn)程來(lái)看，標準化一直作為國家治理體系和治理能力現代化建設的基礎性制度。標準化工作在提高我國產(chǎn)品質(zhì)量、規范市場(chǎng)秩序、發(fā)展對外貿易、促進(jìn)國民經(jīng)濟持續快速健康發(fā)展等各方面都發(fā)揮了重要保障和技術(shù)支持作用?？祻推餍禈藴驶ぷ?，經(jīng)歷“十一五”到“十三五”，在標準管理法規建設、組織架構建設、標準體系建設等方面均得到了跨越式發(fā)展。近年來(lái)，國家標準化改革和康復器械監管體制改革不斷推進(jìn)，康復器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展和人民用械需求與日俱增，面對新形勢和新需求，正確認識康復器械標準的基本屬性和定位，對科學(xué)制定、理解、實(shí)施康復器械標準，使之更好地服務(wù)并支撐康復器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。

康復器械標準的基本屬性

       從廣義上講，只要有統一狀態(tài)存在，一定有其標準存在，如行為標準、美學(xué)標準、道德標準。而我們通常所稱(chēng)的標準，實(shí)際上指的是文件標準，即由特定機構管理的文本式標準?！犊祻推餍禈藴使芾磙k法》規定：“康復器械標準是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在康復器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等活動(dòng)中遵循的統一的技術(shù)要求。”根據該定義，康復器械標準作為一種文件標準，具有以下四個(gè)基本屬性。