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為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令650號）、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒》，現予以發(fā)布。
本附錄是定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及本附錄的要求。
特此公告。
醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒
第一部分范圍和原則
1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過(guò)加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀(guān)的牙修復體，不包含齒科種植體。
1.2本附錄是對定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。
第二部分特殊要求
2.1人員
2.1.1技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人應當具有口腔修復學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，并具有相應的實(shí)踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
2.1.2從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應當掌握所在崗位的技術(shù)和要求，并接受過(guò)口腔修復學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)際操作技能的培訓。
2.1.3專(zhuān)職檢驗人員應當接受過(guò)口腔修復學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識培訓，具有相應的實(shí)際操作技能。
2.1.4應當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，
并建立健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
2.2廠(chǎng)房與設施
2.2.1廠(chǎng)房不得設在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場(chǎng)所。
2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、衛生。
2.2.3鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區域應當獨立設置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區域應當與易產(chǎn)塵、易污染等區域保持相對獨立。
2.2.4應當對消毒、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等區域合理區分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。
2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專(zhuān)區存放、標識明顯，專(zhuān)人保管和發(fā)放。
2.2.6應當對生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠(chǎng)房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對工作環(huán)境、人員的防護。
2.3設備
2.3.1對于通過(guò)切削技術(shù)（CAD/CAM）、增材制造技術(shù)（3D打?。┥a(chǎn)產(chǎn)品的，應當配備相應的生產(chǎn)設備、工藝裝備及計算機輔助設計和制作系統。
2.4采購
2.4.1生產(chǎn)按照第二類(lèi)醫療器械注冊的定制式義齒，應當采購經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準注冊或備案的義齒原材料，其技術(shù)指標應當符合強制性標準或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
2.4.2使用未注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類(lèi)醫療器械管理，并應當具有相應的生產(chǎn)許可。
2.4.3經(jīng)注冊或備案的義齒原材料標簽和說(shuō)明書(shū)要求應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》，進(jìn)口的義齒原材料標簽和說(shuō)明書(shū)文字內容應當使用中文。
2.4.4應當選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應商，核實(shí)并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。
2.4.5應當在金屬原材料進(jìn)貨檢驗時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠(chǎng)檢驗報告。出廠(chǎng)檢驗報告中應當包含有關(guān)金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對金屬元素限定指標進(jìn)行檢驗，并保存相關(guān)檢驗結果。
2.4.6金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進(jìn)行檢驗或不予采購。
2.4.7應當制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及設計單的接收準則。
2.5生產(chǎn)管理
2.5.1應當編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
2.5.2應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進(jìn)行消毒。成品經(jīng)消毒、包裝后方可出廠(chǎng)。
2.5.3應當建立接收區、模型工件盒的消毒規定，并對生產(chǎn)區工作臺面進(jìn)行定期清潔，保存相關(guān)記錄。
2.5.4金屬尾料的添加要求應當按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)執行。
2.5.5應當對產(chǎn)品生產(chǎn)后廢料的處理進(jìn)行規定，應當符合環(huán)境保護的相關(guān)要求，并保留處理記錄。
2.5.6應當對主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著(zhù)差異，必須查明原因。
2.5.7每個(gè)產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。生產(chǎn)記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、主要義齒原材料名稱(chēng)、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chǎn)設備名稱(chēng)或編號、操作人員等內容。
2.6質(zhì)量控制
2.6.1每個(gè)產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。檢驗要求應當不低于強制性標準要求和國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規定。
2.6.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應當按照有關(guān)行業(yè)標準的要求對金屬元素限定指標進(jìn)行檢驗。
2.7銷(xiāo)售和售后服務(wù)
2.7.1應當選擇具有合法資質(zhì)的醫療機構，保存醫療機構執業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。
2.7.2應當建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，確保與醫療機構間的產(chǎn)品可追溯。銷(xiāo)售的產(chǎn)品應當附有標簽、檢驗合格證、說(shuō)明書(shū)和設計單。
2.8不合格品控制
2.8.1應當對醫療機構返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評審。
第三部分術(shù)語(yǔ)
3.1下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
口腔印模：是指口腔有關(guān)組織的印模，反映了與修復有關(guān)的口腔軟、硬組織的情況。
口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。
設計單：是對定制式義齒生產(chǎn)過(guò)程的書(shū)面指導，是生產(chǎn)定制式義齒前填寫(xiě)的數據證明文件。
切削技術(shù)（CAD/CAM）：計算機輔助設計與制造技術(shù)，主要用于材料去除、切削加工。
增材制造技術(shù)（3D打?。菏遣捎貌牧现饾u累加的方法制造實(shí)體零件的技術(shù)，相對于傳統的材料去除、切削加工技術(shù)，是一種“自下而上”的制造方法。
金屬原材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料。
金屬尾料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道、底座部分，及生產(chǎn)過(guò)程中對金屬鑄件打磨切削去除的部分、不合格鑄件。
物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間持平。
有害元素：已知可能產(chǎn)生生物學(xué)副作用的元素。
第四部分附則
4.1本附錄由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
4.2本附錄自2018年1月1日起施行。
