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金女士(13915035380)
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江蘇省常州市嘉澤鎮厚余街
近日，國家食品藥品監管總局向社會(huì )公布第二批醫療器械臨床試驗監督抽查中發(fā)現的3個(gè)注冊申請項目臨床試驗存在的真實(shí)性問(wèn)題和處理結果，并強調，將繼續組織開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查，貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》的要求，嚴厲打擊醫療器械臨床試驗弄虛作假行為。
按照國家總局醫療器械臨床試驗監督抽查工作安排，10~11月，國家總局組織開(kāi)展了第二批醫療器械臨床試驗監督抽查。
檢查中發(fā)現，安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個(gè)型）核酸分型檢測試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號：CSZ1600248），德國RocheDiagnosticsGmbH的人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）（受理號：JSZ1600012，代理人為羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司），日本LSIMedienceCorporation的可溶性CD14亞型檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）（受理號：JSZ1600078，代理人為廣州新儀儀器有限公司），共3個(gè)醫療器械注冊申請項目的臨床試驗過(guò)程存在樣本重復使用，且臨床試驗方案中沒(méi)有設計樣本重復使用，試驗報告對樣本重復使用無(wú)特別說(shuō)明等問(wèn)題。
上述3個(gè)醫療器械注冊申請所涉及的臨床試驗機構有上海市同濟醫院、上海市第十人民醫院、中山大學(xué)附屬第一醫院、濟寧醫學(xué)院附屬醫院、上海市第一人民醫院。
國家總局指出，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對上述3個(gè)注冊申請項目不予注冊。根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定，對上述3個(gè)注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。
對上述3個(gè)注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構及相關(guān)責任人，責成相關(guān)省級食品藥品監管局按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定調查處理，并向國家總局報告處理結果。
