記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為促進(jìn)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品盡早上市，食藥監總局在審評環(huán)節專(zhuān)辟綠色通道，今年前11個(gè)月已完成144項創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查，同意44項按照特別審批程序進(jìn)行審批。

  當前，醫療器械科學(xué)技術(shù)蓬勃發(fā)展，高性能醫療設備、組織工程化產(chǎn)品、醫用3D打印、移動(dòng)醫療等新技術(shù)發(fā)展日新月異。如何促進(jìn)創(chuàng )新醫械產(chǎn)品在確保安全、有效的前提下盡早上市，為老百姓看病就醫提供更多便利，成為對醫療器械審評審批能力的一大考驗。

  食藥監總局器械注冊司有關(guān)負責人在日前舉行的醫療器械審評審批制度改革專(zhuān)家座談會(huì )上介紹，食藥監總局2014年初發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審批。兩年以來(lái)，截至今年11月底，已有88個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道，骨科手術(shù)導航定位系統、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品已獲批上市。

  另?yè)榻B，為進(jìn)一步滿(mǎn)足醫療器械臨床使用需求，食藥監總局制定發(fā)布了《醫療器械優(yōu)先審批程序》，該程序將于2017年1月1日起實(shí)施。對診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專(zhuān)用于兒童、臨床急需，以及列入國家科技重大專(zhuān)項或重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械，該程序將為其開(kāi)辟綠色通道。

  據中國醫藥工業(yè)信息中心統計，近幾年，醫療器械市場(chǎng)總量從2010年的1200多億元增長(cháng)至2015年的4200多億元，年均復合增長(cháng)率超過(guò)25%。

  食藥監總局局長(cháng)畢井泉就此在座談會(huì )上表示，改革就是要進(jìn)一步提升醫療器械審評審批能力，保障公眾用械安全有效，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要建立以審評為核心的技術(shù)支撐體系，優(yōu)化審評審批程序，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率。(記者陳聰)